决胜棋牌

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                                热门词:生物显微镜 水质分析仪 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

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                                THP-T01无线温度验证系统,无线计量记录仪
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                                • THP-T01无线温度验证系统,无线计量记录仪

                                THP-T01无线温度验证系统,无线计量记录仪

                                产品报价:10元

                                更新时间:2020/1/17 16:00:54

                                地:安徽

                                牌:karma technology

                                号:THP-T01

                                厂商性质: 决胜棋牌

                                公司名称: 合肥衡准计量科技有限公司决胜棋牌

                                产品关键词: 冻干机无线温度验证仪   干燥设备无线温度验证仪   隧道烘箱无线温度验证仪   无线温度验证记录仪   决胜棋牌

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                                决胜棋牌 MENGCHUNMEI : () ()

                                (联系我时,请说明是在来宝网上看到的,谢谢!)


                                1简介:

                                为满足新版GMP验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求(21CFR Part 11),并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285,EN554)。

                                1.2目的:满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。

                                1.3依据标准:a.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);b.《药品生产验证指南》(2003年版);c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全认证;h.ISO-9001质量体系认证。

                                2.内容

                                URS01: 设备特性要求:温度验证服务-温度分布验证

                                URS编号

                                内容要求

                                URS01-1

                                满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116至132℃,蒸汽压力大于0.2Mpa。

                                URS01-2

                                满足干热灭菌设备灭菌(108至200℃)及去除热原(230至300℃)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。

                                URS01-3

                                满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。

                                URS01-4

                                满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2Mpa。

                                URS01-5

                                满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。

                                URS01-6

                                满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。

                                URS01-7

                                满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃)

                                URS02:设备功能要求:温度验证服务-温度分布验证

                                URS编号

                                内容要求

                                URS02-1

                                设备应包括相关的前校准及后校准功能。

                                URS02-2

                                配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件,

                                URS02-3

                                配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件,

                                URS02-4

                                配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。

                                URS02-5

                                配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。

                                URS02-6

                                在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。

                                URS02-7

                                系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21CFR Part 11要求。 

                                URS02-8

                                具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。

                                URS02-9

                                最少可以连接16个传感器探头同时测试。

                                URS03: 安全要求:温度验证服务-温度分布验证

                                URS编号

                                内容要求

                                URS03-1

                                符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。

                                URS03-2

                                设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。

                                URS03-3

                                探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。

                                 

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